在制藥領(lǐng)域，藥品包裝材料的質(zhì)量關(guān)乎藥品的安全性、穩(wěn)定性與有效性。玻璃材料因具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、阻隔性和透明性，成為藥品包裝的常用選擇。然而，玻璃的耐水性差異會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，尤其是在高溫高壓的滅菌過程中。2025 藥典 4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法，為玻璃包裝材料的質(zhì)量把控提供了科學(xué)、嚴謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，筑牢了藥品包裝質(zhì)量的關(guān)鍵防線。
121℃玻璃顆粒耐水性測定法，核心在于通過模擬藥品包裝玻璃在實際使用中可能面臨的高溫高壓環(huán)境，精確評估玻璃耐受水浸蝕的能力。其測定原理是將一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，置于特定容器內(nèi)，在規(guī)定條件下，用規(guī)定量的水加熱浸提，再通過滴定浸提液來精準(zhǔn)測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度。這一過程中，諸多細節(jié)對測定結(jié)果的準(zhǔn)確性起著決定性作用。
從儀器裝置來看，壓力蒸汽滅菌器、電子天平、滴定管、移液管、錐形瓶、燒杯等都是工具。值得注意的是，錐形瓶和燒杯須采用平均線熱膨脹系數(shù)約為 3.3x10??K?1 的硼硅玻璃或石英玻璃制成，且新的玻璃容器需經(jīng)過老化處理，以消除容器本身對測定結(jié)果的干擾。試驗用水的要求也極為嚴格，電導(dǎo)率在 25℃±1℃時不得超過 1μS/cm，需在經(jīng)過老化處理的錐形瓶中煮沸 15 分鐘以上以去除二氧化碳等溶解性氣體，并且對 0.025% 甲基紅鈉水溶液應(yīng)呈中性。

供試品的制備過程同樣不容有失。將供試品擊打成碎塊后，需用特定的碾缽和杵進行破碎，再通過一套不銹鋼篩篩選出符合尺寸要求的玻璃顆粒。隨后，利用**磁鐵除去鐵屑，并用無水乙醇或丙酮反復(fù)洗滌，烘干后貯存時間不得超過 24 小時。每一個步驟都緊密相連，任何一處操作不當(dāng)都可能導(dǎo)致最終測定結(jié)果出現(xiàn)偏差。
測定法環(huán)節(jié)，從精密稱取玻璃顆粒、加入試驗用水，到放入壓力蒸汽滅菌器進行升溫、保溫、冷卻等一系列操作，都有著嚴格的時間、溫度和壓力控制。滴定過程中，加入 0.025% 甲基紅鈉水溶液后，用鹽酸滴定液 (0.02mol/L) 滴定至與空白試驗一致的顏色，通過計算滴定結(jié)果的平均值，以每 1g 玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液 (0.02mol/L) 的體積 (ml) 來表示結(jié)果。若三份供試品滴定的最高與**體積數(shù)差值超出容許范圍，則需重新試驗。最后，依據(jù)鹽酸滴定液 (0.02mol/L) 的消耗量，按照既定標(biāo)準(zhǔn)對玻璃顆粒的耐水性進行分級。
2025 藥典 4201 121℃玻璃顆粒耐水性測定法，從儀器、試劑、樣品制備到測定流程，都建立了完善且嚴格的標(biāo)準(zhǔn)體系。制藥企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)只有嚴格遵循這一標(biāo)準(zhǔn)，才能準(zhǔn)確評估玻璃包裝材料的耐水性，為藥品提供可靠的包裝，保障公眾用藥安全。